摘要：本文根据ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求，结合本人对实验室仪器设备管理的理解和实践，详细分析了实验室仪器设备管理的特点和要求。
关键词：《检测和校准实验室认可准则》 仪器设备 管理
决定实验室检测正确性和可靠性的因素很多，设备是其中一个非常重要的技术要素。《检测和校准实验室认可准则》（以下简称准则）AC01：2005（等同于ISO/IEC17025：2005）中对设备管理提出了详尽要求。本文通过深入理解准则的精髓，管理好实验室仪器设备，使之始终处于受控状态，满足检测工作的需要。
1、配备齐全实验室技术能力项目中的检测/校准设备
准则5.5.1“实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备”。在申请CNAS认可的申请书附表中《检测实验室仪器设备/标准物质配置表》必须随申请书递交认可委，实验申请认可的项目所需要的检测设备必须配备齐全。实验室要配备正确进行检测的设备就涉及到仪器设备的购置。首先要正确选择和采购仪器设备。工作上适用、技术上先进、经济上合算是选择仪器设备的基本原则。仪器设备选型和论证应遵循使用原则（购置的目的是为了满足使用需求），技术原则（考虑可靠性和稳定性、维修性和耐用性、采标性和成套性），经济原则（仪器设备的整个使用周期内以最少的投入获得最大的效益）。采购计划的制定与实施，要充分掌握市场信息和技术标准信息，同时充分征求使用人的意见。要做到购置仪器设备主机、附件、备件配套齐全，及时安装调试，如期验收完毕，投入使用后技术状态良好。其次仪器设备的验收是实现仪器设备计划的重要环节，是保证仪器设备投入正常使用的基础。仪器设备的验收一般分为常规验收和技术验收。常规验收是指对仪器设备的自然情况按订货要求进行检验。主要目的是检验仪器设备能够按计划要求购入，对仪器设备包装、外表完好程度进行检验，核对配件备件以及说明书等技术资料是否齐全。技术验收的目的是保证仪器设备有一个良好的技术状态。技术验收的主要内容是按照说明书的要求安装调试仪器设备、检验仪器设备各项技术指标是否达到规定要求。如果发现残损数量质量不符合合同要求应及时查明原因及时办理退、换、补等手续。验收的准备主要包括三方个面，一是组织准备，验收小组主要要由使用单位的业务技术人员、设备管理人员、档案管理人员、仪器安装调试工程师等共同组成。二是技术准备，技术准备工作主要搜集该仪器的性能原理、技术参数、操作规程、系统组成、要害组件等方面的资料，掌握各项技术指标、测试验收要领、操作方法和注意事项等。三是条件准备，根据仪器设备对工作环境的要求，落实实验室的硬件配套设施。当实验室的配套硬件设施全部按照要求配备到位，以及标样、试剂等工作完毕后，仪器才能进行组织验收，以免因准备不充分而影响验收。验收人员必须做好验收记录，验收记录是仪器设备档案的重要组成部分之一，验收完毕应及时投入使用。实验室的主要仪器设备及辅助设备原则上要全面登记编号列入仪器设备一览表。仪器设备一览表是表明实验室设备的重要体现，在质量手册中以附件列出，一览表至少应体现以下内容：内设编号、仪器名称、型号、出厂编号、购置日期、检定（校准）类别、使用部门、保管人、放置地点等。
2、完善仪器设备管理程序文件和相关作业指导书的编制
准则5.5.6：“实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化”。仪器设备管理程序通常在质量体系第二层文件中列出，即程序文件。要编写一个完善的设备管理程序，更好的规范设备管理,以符合准则要求。仪器设备管理程序应符合客观规律，一般包含以下内容:目的；范围；仪器设备管理员职责；仪器设备的购置、安装调试和验收；仪器设备的使用管理；计量检定和校准；仪器设备的保养与维修；仪器设备的停用和报废等。
准则4.3.2.2“所有程序应确保:a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本”。在实验室作业现场，主要涉及到的文件通常是仪器设备的操作和维护保养规程、自校准规程、校准因子等。由于仪器设备操作维护规程的内容一般较细，在体系中往往作为质量体系第三层次文件（作业指导书）来逐一编写。设备的操作维护规程一般是经过培训的有使用资质人员编写的，有助于指导新操作者顺利使用。大型设备的操作维护规程可以制作操作卡，放置于仪器旁边，其他普通设备的操作维护规程可塑封后放置于现场文件夹中。对于无法检定的仪器设备，通过自校实现量值溯源，因此，应该针对部分设备编写自校规程。
准则5.5.10 ：“当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行”。根据设备使用频次、使用环境条件、设备自身要求等，针对实验室主要仪器编写期间核查作业指导书，规范仪器设备的期间核查。期间核查是目前实验室管理中问题较多的一个环节， 对进行期间核查的设备类型、方法来源、方法类型、实施过程和频等次进行分析，来建立适合各设备的期间核查的实施模式，通过核查仪器设备的系统漂移，保持对检定状态的信心。
3、严格按照国家计量法规定对仪器设备进行定期检定 (校准)
准则5.6 测量溯源性：“用于检测和/或校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序”。用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。仪器设备中的工作计量器具(尤其是列为强检)的部分，要单独列入计量器具检定/校准计划表，根据计量器具管理办法进行管理，按检定周期进行检定，超期及检定不合格不准使用。计量器具按规定实行绿、黄、红三色标志管理。对于目前国家计量部门还没有发布检定规程的仪器设备，自编检验方法，对其按期进行自检。在日常检测过程中，特别应该重视测量前利用标准物质对设备进行校准，才能保证测量结果的有效性。根据实验室技术能力中的项目所列的检测设备和实际需求做检定计划，需要现场检定的，应做好与检定人员的对接，提前将实验室需检定的仪器设备的功能和量程等技术要素进行沟通，并准备相关的条件。
准则5.5.2：“用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求”。因此，在对设备检定/校准后,在投入使用前，还必须对检定/校准结果进行确认，保证设备准确度符合检测要求。检定和校准是有区别的，从出具的证书的角度来看，校准证书与检定证书最大的区别是：检定证书需要给出计量器具是否“合格”的结论，而校准证书给出的只是完整的校准数据和测量结果的不确定度。拿到检定/校准证书后。除对计量器具名称、型号、唯一标识、日期等项目进行核对外，还应该对检定/校准机构的资质、能力、对校准工作中采用的仪器、技术依据、对检定/校准项目、检定/校准点进行确认。校准还要对对校准数据、测量不确定度进行确认并根据校准数据及仪器的计量特性确认该计量器具是否适用于预期用途，最后对校准证书上给出的声明和建议给予确认。凡承担实验室仪器设备的计量校准方（国家认可的检定量单位）都要求能提供服务资格相关证书、能力范围等证明材料，确保计量校准机构符合要求，同时建立服务方档案。
4、建立标示系统，对于所有仪器设备进行统一编号、并加以标识
准则5.5.4：“用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”。准则5.5.8：“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”。在实验室仪器设备的标识管理方面，我们采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。状态标识是对设备的检定／校准状态和是否完好的状态进行标识。那么在实验室每台检测设备应该具备两条标识：设备唯一性标识与校准状态标识。设备唯一性标识内容包括：内设管理编号、设备名称、使用部门、保管人、使用地点等。仪器设备的状态标识采用三色管理，分为“合格”、“准用”、“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。凡计量检定/校准合格的可以粘贴绿色“合格”标志（也有对不必检定的设备，经检查查功能正常、无法检定的设备，经实验室间或实验室内比对或鉴定合格的加贴绿色“合格”标志）；对于多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者，或某测量仪器在某一范围内准确度不合格，但用于工作测量范围合格或降级使用的，可粘贴黄色“准用”标志；对于已经损坏的仪器设备、计量检定不合格或超过规定检定周期的、暂时不用的可粘贴红色“停用”标志。检定标识还应注明器具编码、检定(校准)日期、有效日期、检定(校准)单位。
本实验室将与直接出具数据有关的分析仪器如全自动密度仪、卡尔费休水分仪、全自动馏程仪、X荧光定硫仪、气相色谱和电子天平等定为主要仪器设备，其它列入辅助设备如电热器、电冰箱、振荡器、搅拌器等。设备的编号按体系中设备编码规则进行。标识应在设备显眼、相对固定处，最好通过彩色打印机打印或通过设计好的印刷不干胶设备标识模版来打印。
准则5.5.7：“曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止”。特别应该引起重视的是停用设备的管理,标识必须清楚,必要时设备采取隔离,避免误用。修复后,必须先经检定或校准才能贴“合格”标签,投入正常使用。
5、建立完整的仪器设备技术档案,做好日常设备使用与运行记录
准则5.5.5：应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。检测仪器设备档案包括以下内容：(1)设备及其软件的识别；(2)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；(3)对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）；(4)当前的处所（如果适用）；(5)制造商的说明书（如果有），或其存放地点；(6)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；(7)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；(8)设备的任何损坏、故障、改装或修理。将设备档案按使用部门、设备编码顺序整理逐一存入档案盒。通过实验室内部对设备管理职能的不断调整完善，我们将各类仪器设备的说明书进行了扫描存电子档，更方便随时取用，对除了仪器设备档案外的信息也进行了采集，如设备供应商、设备价值、附属设备、附属文档资料、标配易耗品等，适应了设备管理发展的新要求，同时也得到评审专家的认可。
准则4.3.2.2：“在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本”。规范仪器设备现场文件,能够展现实验室管理水平的一个重要侧面。准则5.5.11：“当校准产生了一组修正因子时实验室应有程序确保其所有得到正确更新”。设备现场文件包括几个方面:设备使用及维护记录、仪器操作维护规程、检定/校准证书，校准因子等。每一台主要设备可配一个文件夹（封面有设备编号）整理存放各种现场设备记录。文件夹应放置在相应设备周围，方便日常记录、监督和检查。
准则5.5.5:“应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录”。准则4.13.1.2：“所有记录应清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中”。准则4.13.2.1:“如可能,每项检测或校准的记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标示”。这三款强调记录应清晰明了、便于存取，记录信息要足够、全面、可复现、可追溯。
准则5.3.2:“对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。”以及“当环境条件危及到检测和/或校准的结果时,应停止检测和校准。”实验室应对设备的使用环境进行监测、控制。大型设备工作间、特殊工作环境如天平室等应在设置专门的记录监测环境条件。现场人员容易因日常工作烦琐，容易存在设备使用和环境监控记录漏填现象，质量监督员应负责进行不定期抽查。
准则5.5.9:“无论什么原因,若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果”。因此，应注意对外来检测设备的检查校准，对借用设备的管理更应严格按程序执行。根据上述条款所规定，仪器设备运行的各种记录应及时进行，按期分类、分别归档保存。
6、做好仪器设备使用人员的培训和资格确认
准则5.2.1:“实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事技能进行资格确认”。准则5.5.3 :“设备应由经过授权的人员操作”。首先应进行设备授权使用、资格确认。本实验室在仪器设备操作资格确认和授权使用是通过先培训再进行的。培训一般分三个阶段。第一阶段，即在仪器设备的购置论证阶段。要根据实验室技术人员的特长确定该型仪器的操作人员1～2名，让他们参与调研、考察、论证的全过程，通过这一阶段的工作，使仪器操作人员对该型仪器的技术指标和基本性能有一个初步的了解。第二阶段：即在仪器设备的安装调试阶段。确定的仪器设备操作人员要全程参与，系统阅读仪器设备的使用说明书，熟练掌握仪器设备的性能，全面了解基本操作规程和保养维护程序，通过培训，达到独立操作和保养仪器的目的。同时结合实际工作需要，加强仪器操作训练，随时记录分析操作中遇到的技术难题，便于咨询专家解决。第三阶段：即在操作使用人员的再培训阶段。在操作使用人员对仪器的操作程序熟练掌握之后，联系仪器厂家或熟悉该仪器设备单位，对操作使用人员再培训。通过培训，解决操作使用人员独立使用仪器过程中的技术疑难问题，并对仪器使用保养的一些技巧进行更深入的学习。通过以上三个阶段保证设备管理人员不仅能够熟练操作和维护好设备，还具备良好的分析测试能力。仪器设备投入使用后，还强调仪器专管人有义务培训其他使用人，以便日后保证仪器设备按需求使用。
7、做好仪器设备日常管理，提高体系运行的有效性
准则5.5.12：“检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整”。实验室加强设备日常管理，应管好、用好、维护保养好仪器设备做到会使用、会检查、会维护，及时发现设备可能出现的问题，保证设备的最佳工作状态。通过加强日常检查实施，一是看仪器设备标识是否清晰、脱落；二是仪器是否正常工作，计量器具检定(校准)期限是否过期，做好相关设备的期间核查；三是仪器设备使用维护记录是否及时、完整。日常监督检查由仪器管理员会同质量监督员进行,检查周期分定期或不定期，一般每月一次。实验室还应针对各室仪器设备的状况,进行定期或不定期的监督检查或清查,监督检查周期一般以每季度进行一轮为宜，如对长期不用的仪器可以每季度进行一次开机运行，以确保其正常工作状态。对于维护保养工作较为复杂或有一定专业性要求的仪器设备必要时可以请仪器公司的专业人员对其进行维护和保养。仪器设备在使用过程中如果出现故障在该仪器醒目的位置上加贴停用标志以防止误用。仪器设备在超过使用年限后，往往会出现异常现象，或者在检测中发现检测数据不稳定，经过维修也无法满足检测要求或者校准后一些技术参数达不到检测的要求，这时我们就要考虑让该仪器设备报废。仪器设备报废同样也要经过验证程序，它属于固定资产，要经过主管部门批准后才能实施报废处理工作。
总之，实验室仪器设备管理已成为实验室管理水平的重要体现，为确保实验室能始终保持良好的检测能力，实验室应采用准则作为检测过程和检测设备管理的指南。通过分析准则对设备管理的要求，规范仪器设备管理，提高实验室仪器设备管理水平。
参考文献
[1]《检测和校准实验室认可准则》CNAL/AC01:2005.